رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يوم الثلاثاء الموافقة الكاملة على دواء لأمراض الكبد من إنتاج شركة Intercept Pharmaceuticals، مما أثار تساؤلات حول مستقبله في السوق.
وقالت الشركة إن عقار “أوكاليفا” سيظل متاحا في الولايات المتحدة في ظل حالة الموافقة المعجلة.
وبموجب المسار المتسارع، تطلب إدارة الغذاء والدواء تجارب إضافية للتحقق من فوائد الدواء. إذا لم تظهر بيانات التجارب فعالية الدواء، فقد تطلب الهيئة التنظيمية من الشركة سحب الدواء من السوق.
وحصلت الشركة المنتجة لعقار أوكاليفا على موافقة عاجلة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عام 2016 لعلاج المرضى الذين يعانون من التهاب الأقنية الصفراوية الأولي، وهو مرض نادر يسبب التهاب القنوات الصفراوية الصغيرة في الرئتين. الكبد يمكن أن يؤدي في النهاية إلى تدميره.
وتوقفت عملية إجراء الدراسات على المرضى للتجربة المؤكدة للدواء مبكرا بسبب صعوبات في تسجيل مرضى الأمراض النادرة، بحسب المؤسسة. الكبد في أمريكا، يتم تسجيل أقل من 200000 حالة من حالات التهاب الأقنية الصفراوية الأولي في الولايات المتحدة كل عام.
وقال موقع The Intercept إن الهيئة التنظيمية الصحية ستواصل مراجعة بيانات سلامة الدواء.
ويتوافق قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مع التوصية التي قدمتها لجنة من الخبراء المستقلين في سبتمبر/أيلول، والتي قالت إن البيانات المتاحة لا تثبت بوضوح فعالية الدواء أو تزيل الشكوك حول سلامته.
وقالت جوليا واتاتشيريل، الأستاذة المساعدة في كلية الأطباء والجراحين بجامعة كولومبيا، قبل اتخاذ القرار: “أعتقد أن مستقبل الدواء يعتمد الآن إلى حد كبير على المتقدمين والمرضى المحتملين الذين يرغبون في التسجيل في تجارب سريرية جديدة”.
وأضافت، أنه من غير الواضح ما إذا كانت هناك رغبة في استثمار المزيد من الموارد في جمع المزيد من البيانات حول الدواء.
كان عقار حمض أورسوديوكسيكوليك الذي تنتجه أوكاليفا من بين العلاجات القليلة الأولى للمرض المعتمدة في الولايات المتحدة، ومنذ ذلك الحين، أصبحت العديد من العلاجات الأخرى، بما في ذلك Livedilzi، متاحة للمرضى.
وفي يونيو/حزيران، ألغت هيئة تنظيم الأدوية الأوروبية الترخيص المشروط لدواء أوكاليفا، وقالت إن الفوائد لم يتم تأكيدها.
للمزيد : تابعنا هنا ، وللتواصل الاجتماعي تابعنا علي فيسبوك وتويتر .
مصدر المعلومات والصور: socialpress
