الصحة العالمية توافق على أول اختبار لتشخيص السل خلال ساعات و يلبى معايير المنظمة

قالت منظمة الصحة العالمية، في بيان لها، إنها منحت موافقة مسبقة على اختبار تشخيصي جزيئي لمرض السل يسمى Xpert® MTB/RIF Ultra، وهو أول اختبار تشخيصي لمرض السل واختبار الحساسية للمضادات الحيوية يفي بمعايير الموافقة المسبقة لمنظمة الصحة العالمية. منظمة الصحة العالمية.

وأضافت أن مرض السل هو أحد الأمراض المعدية القاتلة الرئيسية في العالم، حيث يتسبب في وفاة أكثر من مليون شخص سنويا ويفرض أعباء اجتماعية واقتصادية هائلة، خاصة في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل. ولا يزال الكشف الدقيق والمبكر عن مرض السل، وخاصة السلالات المقاومة للأدوية، يشكل تحديا. أولوية صحية عالمية بالغة الأهمية وصعبة.

وقال الدكتور يوكيكو ناكاتاني، المدير العام المساعد لمنظمة الصحة العالمية لشؤون الحصول على الأدوية والمنتجات الصحية: “يمثل هذا التأهيل المسبق الأول لاختبار تشخيص السل علامة فارقة حاسمة في جهود منظمة الصحة العالمية لدعم البلدان في توسيع وتسريع الوصول إلى السل عالي الجودة. الاختبارات التي تلبي التوصيات. وقال: “إن منظمة الصحة العالمية ومعاييرها الصارمة للجودة والسلامة والأداء، تؤكد أهمية مثل هذه الأدوات التشخيصية الرائدة في معالجة أحد أخطر الأمراض المعدية في العالم”.

ومن المتوقع أن يضمن التأهيل المسبق لمنظمة الصحة العالمية لهذا الاختبار جودة الاختبارات التشخيصية المستخدمة لتحسين الوصول إلى التشخيص المبكر والعلاج.

وهو يكمل نهج منظمة الصحة العالمية لإصدار الشهادات، والذي يعتمد على الأدلة الناشئة ودقة التشخيص ونتائج المرضى إلى جانب اعتبارات إمكانية الوصول والإنصاف، مع متطلبات التأهيل المسبق للجودة والسلامة والأداء.

يعتمد تقييم منظمة الصحة العالمية للتأهيل المسبق على المعلومات المقدمة من الشركة المصنعة، Cepheid Inc.، والمراجعة التي أجرتها هيئة العلوم الصحية في سنغافورة (HSA)، وهي الوكالة التنظيمية المسجلة لهذا المنتج.

مصمم للاستخدام في نظام أدوات GeneXpert®، يكتشف اختبار تضخيم الحمض النووي الفائق (NAAT) Xpert® MTB/RIF المادة الوراثية لبكتيريا المتفطرة السلية، وهي البكتيريا المسببة لمرض السل، في عينات البلغم، مما يوفر نتائج دقيقة في غضون ساعات، وفي في الوقت الحالى. وبالمثل، يحدد الاختبار الطفرات المرتبطة بمقاومة الريفامبيسين، وهو مؤشر رئيسي لمرض السل المقاوم للأدوية المتعددة.

هذا الاختبار مخصص للمرضى الذين ثبتت إصابتهم بالسل الرئوي والذين لم يبدأوا العلاج المضاد للسل أو تلقوا أقل من ثلاثة أيام من العلاج في الأشهر الستة الماضية.

وقال الدكتور روجيرو غاسبار، مدير الإدارة التنظيمية والتأهيل المسبق في منظمة الصحة العالمية: “تشكل الاختبارات التشخيصية عالية الجودة حجر الزاوية في الرعاية الفعالة لمرض السل والوقاية منه، ويمهد التأهيل المسبق الطريق للوصول العادل إلى أحدث التقنيات، مما يمكّن البلدان من معالجة العبء المزدوج”. في مرض السل والسل المقاوم للأدوية.

وفي إطار جهد مشترك بين البرنامج العالمي لمكافحة السل التابع لمنظمة الصحة العالمية وإدارة التنظيم والتأهيل المسبق لتحسين الوصول إلى اختبارات السل المضمونة الجودة وتوسيع خيارات التشخيص للبلدان، تقوم منظمة الصحة العالمية حالياً بتقييم سبعة اختبارات إضافية للسل.